규제 장벽 검토하는 진단기기 PM, 초기-중기-후기 공략알아보기
들어가면서
오늘은 진단기기와 같이 규제 장벽이 높은 제품을 고려할때 무엇을 고려해야하는지를 한번 살펴보고자 한다. 제품을 만들겠다고 생각했을때의 가장 기본적으로 고려할 부분으로써 극 초반부의 초기 중기 후기를 나누어서 설명을 해보고자 한다.
초기
의료 분야에서 진단기기를 개발하는 과정은 여러 단계를 거쳐야 한다. 초기 단계에서는 시장 조사와 문제 파악이 필수적이다. 현재 시장 상황을 철저히 분석하고 경쟁 제품을 조사하여 새로운 제품의 고유 가치를 확인하는 것이 중요하다. 더불어, Bedside에서 발생하는 문제를 식별하여 이를 해결하는 방향으로 제품을 개발하는 것이 핵심이다.
다음으로 초기 단계에서는 사용자 요구사항을 정의해야 한다. 의료 전문가와의 긴밀한 협력을 통해 사용자가 원하는 기능과 편의성을 명확히 이해하는 것이 중요하다. 이는 제품의 기능성과 사용자 경험을 결정하는 핵심적인 단계로 작용한다.
소프트웨어와 하드웨어의 효과적인 통합도 초기 단계에서 주목해야 할 부분이다. 안정성과 신뢰성을 고려하여 제품의 소프트웨어와 하드웨어를 최적화하는 것이 필요하다. 초기에 이를 고려하지 않으면 나중에 예상치 못한 문제가 발생할 수 있다. 또한 초기 단계에서는 생산 가능성과 비용 효율성도 고려되어져야 한다. 제품을 생산하는 데 필요한 자원과 비용을 사전에 고려하여 효율적인 생산 계획을 수립하는 것이 중요하다. 이는 제품의 초기 개발 단계에서 지속 가능성을 보장하는 데 큰 역할을 한다.
중기
제품의 초기 개발이 진행되면 중기 단계에서는 특히 해당 국가나 지역의 규제 및 인증 요건을 강화하여야 한다. 예를 들어, 미국의 경우 FDA(Food and Drug Administration)의 허가를 받기 위해서는 많은 규정과 절차를 준수해야 한다. FDA 심사는 매우 복잡하며, 이를 위해 컨설턴트를 대동하여 FDA 심사를 진행해야 하는데, 이 과정에서 임상 및 FDA 심사와 관련하여 다양한 규제적인 문제를 효과적으로 해결해야 한다.
이러한 규제 문제를 해결하기 위해서는 임상 시험 결과와 관련된 적절한 문서를 제출해야 한다. 이는 제품의 안전성과 효능을 입증하는 중요한 단계로, 철저한 문서화가 필요하다. 또한, FDA와의 원활한 소통을 위해 컨설턴트와의 긴밀한 협력이 필요하며, 이를 통해 예상치 못한 규제적인 문제에 대비할 수 있다.
뿐만 아니라, FDA의 허가를 받는 과정은 상당한 시간이 소요될 수 있음을 인지해야 한다. FDA의 검토 및 허가 과정은 미국에서 의료 기기를 시장에 도입하는 데 있어서 핵심적인 단계이며, 이러한 프로세스는 몇 년에 걸칠 수 있다. 그러므로 초기 단계에서부터 이러한 규제적인 요건을 고려하여 개발 일정을 설정하고, 관련된 모든 과정에 충분한 여유를 확보하는 것이 중요하다.
이러한 노력과 준비가 없으면 규제 문제로 인해 제품의 출시가 지연되거나 중단될 수 있으며, 이는 기업의 비용 증가와 시장에서의 경쟁력 손실로 이어질 수 있다. 따라서 중기 단계에서는 이러한 규제 및 인증 요건에 대한 철저한 이해와 대응이 성공적인 제품 개발 및 시장 진출에 불가피하게 필요하다.
데이터 보안과 개인정보 보호는 중기 단계에서 강조되어져야 한다. 최근 개인정보에 대한 경각심이 높아지면서 의료 분야에서는 민감한 환자 정보를 다루므로 강력한 보안 시스템을 구축하여야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 이에, 진단기기 회사도 환자의 개인정보를 안전하게 보호하는 것이 필수이다.
사용자 경험은 제품의 성공을 좌우하는 중요한 측면 중 하나이다. 중기 단계에서는 디자인을 최적화하여 사용자가 제품을 효과적으로 사용할 수 있도록 고려하는 것이 필요하다.
후기
프로젝트가 후반으로 갈수록 효과적인 협업과 의사소통이 더욱 중요해진다. 다양한 전문가들과 긴밀하게 협력하여 제품의 품질을 높이고 마무리하는 것이 필수이다. 그러므로, 지속적인 정보 공유와 더불어서 우선순위의 설정 및 협업 등을 도모함으로써 프로젝트가 길을 잃지 않도록 계속해서 보조를 해야한다.
마지막으로 후기 단계에서는 제품의 비윤리적 사용을 방지하는 데 초점을 맞추어야 한다. 환자의 안전과 개인정보 보호를 최우선으로 고려하여 제품이 윤리적으로 사용되도록 보장하는 것이 중요하다.
이러한 초기, 중기, 후기 단계의 고려 사항을 통해 제품 매니저는 성공적인 진단기기를 개발하고 출시할 수 있을 것이다.
자 오늘은 이렇게 진단기기를 만들면서 가장 먼저 고려해야할 부분들에 대해 검토해 보았다. 사실 진단기기는 규제장벽이 높은 기기이기 때문에 초반 기획을 함에 있어서 고려해야할 사항이 많다. 하지만 이렇게 고려할 부분에 대해서 리스트를 정하고 검토를 일정부분 진행한 다음에 제품 제작에 들어간다면 초기 작업의 어려움은 많이 줄어들 것이다.